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  信息公开  
福建科瑞药业有限公司年产原料药8.5吨项目(一期)安全预评价报告
 
作者:   来源:   人气:177次
 

安全评价业务网上公开信息表

机构名称

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资质证号

APJ--003

项目名称

福建科瑞药业有限公司年产原料药8.5吨项目(一期)安全预评价报告

项目类别

安全预评价

项目简介

福建科瑞药业有限公司是1999年福建省微生物研究所为深化科技体制改革,推进医药科研成果在福建省尽快转化为生产力而设立的高科技制药企业(国家高新技术企业)。公司注册资本为2500万元,由福建省招标采购集团有限公司控股。

公司已取得7项药品注册批件和3个药品临床批件,新型免疫抑制剂环孢素原料药及其口服溶液、西罗莫司原料药及其口服溶液、霉酚酸酯原料药、他克莫司原料药等6个品种均已通过国家GMP认证,其中环孢素原料药多次通过美国FDA认证,成为国内两家同时具备临床上使用最为广泛的四种免疫抑制剂的原料药生产资质和能力的企业之一,并已发展成为有免疫抑制剂系列产品特色的高科技生产企业。截止20181231日,科瑞公司已实现销售收入1.80亿元,实现利润0.60亿元,上缴国家税收0.25亿元,其中2018年营收1500万元,实现利税700余万元,产品质量国内行业领先、达到国际水平,拥有完整的自主知识产权。

福建科瑞药业有限公司迁建前法定地址位于福建省福清市元载工业村,法定代表人:丁宗庭,成立期限:199997日,公司主要经营范围为生产片剂、硬胶囊剂、口服液、口服溶液剂、颗粒剂、原料药(环孢素、西罗莫司、吗替麦考酚酯、他克莫司)。现迁建后公司地址已发生变更,建议建设单位应到工商局重新变更营业执照。

 

安全评价项目过程控制

评价项目组长

王兴灿 

技术负责人

杨金荣

过程控制负责人

艾迪

报告编制人

王兴灿 余秋菊、林广明

报告审核人

叶敏

评价报告
提交时间

20212

 

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家

姓名

证号 

姓名

证号 

 

 

王兴灿

1700000000300978

 

 

余秋菊

1700000000300952

 

 

林广明

S011035000110193001225

 

 

叶敏

S011035000110192001517

 

 

艾迪

S011035000110193001239

 

 

杨金荣

0800000000103386

杨金荣

35050008197

 

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

 王兴灿 林广明、余秋菊

现场勘查时间

2020.11.2

现场勘查
主要任务

收集资料,安全间距勘测,安全设施、安全管理措施检查等。

现场勘查照片

 

备注

 

 

 
 
 
 
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